THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

I. Trang thiết bị y tế là gì ?

Theo Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Thứ nhất, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

- Kiểm soát sự thụ thai.

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế.

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Thứ hai, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định như đã trình bày ở trên.

II. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là gì ?

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là loại giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của một đất nước cho phép mặt hàng thiết bị y tế được đưa vào lãnh thổ của đất nước đó, tùy vào quy định pháp luật của mỗi quốc gia, điều ước quốc tế mà điều kiện cấp giấy phép nhập khẩu khác nhau tùy quốc gia.

III. Vì sao phải xin giấy phép nhập khẩu ?

Coi bảo vệ sức khỏe, tính mạng của người dân là ưu tiền hàng đầu chính là quan điểm của chính phủ. Chính vì vậy, việc nhập khẩu các sản phẩm liên quan tới vấn đề này luôn được nhà nước chú trọng và kiểm tra giám sát, trong số các mặt hàng đó thì thiết bị y tế được Chính phủ giao cho Bộ Y Tế quản lý. Mặt hàng thuộc danh mục hàng hóa phải xin giấy phép nhập khẩu thuộc phạm vị quản lý của Bộ Y Tế được nêu trong mục VII, phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ.

Chính vì những lý do trên, nên việc chuẩn bị các giấy tờ cần thiết để xin được giấy phép của Bộ Y Tế là rất quan trọng. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực logistics, khai báo và tư vấn thủ tục nhập khẩu các mặt hàng thiết bị y tế ,chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp mọi thắc mắc và mong muốn được trở thành người bạn, nhà tư vấn, người vận chuyển có tâm của bạn về mặt hàng Thiết bị y tế.

IV. Thông tư áp dụng

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế , có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022

- Thông tư 30/2015/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành,  thông tư quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị Y Tế  và có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015.

- Thông tư 39/2016/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành, thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế và có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016.

- Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 của Bộ Y tế về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 16 tháng 11 năm 2022 quy định mẫu văn bản báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị Y tế.  

V. Một số mặt hàng phải xin giấy phép

Thông tư 30/2015/TT-BYT liệt kê liệt kê 49 loại mặt hàng phải xin giấy phép và được chia thành 2 nhóm chính : 

 Nhóm 1 : Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim...

 Nhóm 2 : Thiết bị điều trị như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu...

VI. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT, hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu ( Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT)

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế ( theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III Thông tư 30/2015/TT-BYT ) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư )

Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.

Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư . Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư.

*Với hồ sơ khi muốn gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu, tham khảo chi tiết thêm trong các điều 7, 8, 9 Thông tư 30/2015/TT-BYT

VII. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế ?

Việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự thủ tục sau:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Bước 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

Bước 3: Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định.

Lưu ý: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Bước 5: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

*Đối với mặt hàng Y tế với những mục đích dưới đấy, có thể xin cấp giấy phép nhập khẩu trên hệ thống dịch vụ công của Bộ Y Tế ( https://dmec.moh.gov.vn )

+Mục đích chữa bệnh cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

+Mục đích phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm; phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

+Mục đích phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế.

+Mục đích đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

VIII. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

IX. Thời gian cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời gian để hoàn thành Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định là 20 ngày làm việc, ngày làm việc không bao gồm Thứ 7, chủ nhật, ngày lễ. Tuy nhiên thời gian làm hồ sơ thực tế có thể kéo dài hơn so với quy định.