THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP TRÊN CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Nhắc đến các sản phẩm nhập khẩu liên quan đến y tế, dược phẩm, dược liệu, thuốc ………thì luôn luôn có nhiều sự khúc mắc và cần tìm đến các bên tư vấn về các sản phẩm này. Trong bài viết này, chúng tôi xin gửi đến các khách hàng các thông tư và các thủ tục liên quan đến việc nhập khẩu mặt hàng này.

1/ CÁC THÔNG TƯ LIÊN QUAN ĐẾN XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

• TT03/2016/TT -BYT : QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC LIỆU
• TT48/2018/TT-BYT : BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU; CÁC CHẤT CHIẾT XUẤT TỪ DƯỢC LIỆU, TINH DẦU LÀM THUỐC; THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM
• TT03/2021/TT- BYT : BÃI BỎ MỘT PHẦN QUY ĐỊNH TẠI PHỤ LỤC 1 BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ 48/2018/TT-BYT NGÀY 28 THÁNG 12 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU; CÁC CHẤT CHIẾT XUẤT TỪ DƯỢC LIỆU, TINH DẦU LÀM THUỐC; THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU ĐƯỢC XÁC ĐỊNH MÃ SỐ HÀNG HÓA THEO DANH MỤC HÀNG HÓA XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VIỆT NAM
• NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ- CP : QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC

2/ MỘT SỐ MẶT HÀNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

• Bạc Hà, Bạch Biển, Bạch Đàn, Bồ Công Anh, Cam Thảo, Chè Vằng, Cỏ Ngọt, Đậu Nành, Táo Đỏ, Kỳ Tử, Đậu Xanh, Hương Nhu, Tía Tô, ….
• Dạnh mục được cụ thể trong thông tư TT48/2018/TT-BYT

3/ HỒ SƠ, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 25 Thông tư 03/2016/TT-BYT

PHỤ LỤC SỐ 04

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

……… (tên doanh nghiệp).... đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xét duyệt nhập khẩu các dược liệu để ……. (ghi rõ mục đích nhập dược liệu) sau:

PHỤ LỤC SỐ 06

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Căn cứ Thông tư số    /2016/TT-BYT ngày ….. tháng ….. năm ….. của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

Căn cứ theo Quyết định 4079/QĐ-BYT ngày 14 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ nhu cầu nhập khẩu dược liệu tại công văn số ……. ngày....tháng ...năm …… của ………………………………………….

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đồng ý để …………………. được nhập khẩu dược liệu bao gồm …………………… khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền.

Tổng cộng: ………………………………………………………………………………………

Mục đích nhập khẩu (2): ………………………………………………………………………

Địa điểm nhập khẩu: ……………………………………………………………………………

Ghi chú:

- Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng dược liệu nhập khẩu.

- Cơ sở phải tuân thủ và thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan; Các quy định về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và kiểm dịch y tế biên giới và các quy định khác của pháp luật.

2. Giấy phép này có giá trị trong thời hạn là 1 năm, kể từ ngày cấp.

CỤC TRƯỞNG