Hướng dẫn chi tiết thủ tục nhập khẩu dược liệu mới nhất 2022

• Để hiểu đúng và hiểu rõ về việc xuất nhập khẩu dược liệu, trước hết chúng ta cần biết các văn bản mới nhất quy định, bao gồm:
• Luật Dược năm 2016.
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08/5/2017, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
• Thông tư 03/2016/TT-BYT ban hành ngày 21/01/2016 và có hiệu lực vào ngày  06/03/2016, quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
• Thông tư 48/2018/TT-BYT ban hành ngày 28/12/2018 về danh mục các dược liệu, các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
• Thông tư 03/2021/TT-BYT ban hành ngày 04/03/2021 về bãi bỏ một phần quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 48/2018/TT-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Các văn bản có liên quan khác.

Để được nhập khẩu dược liệu vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải được cấp giấy phép nhập khẩu. 
Có thể hiểu đơn giản rằng, giấy phép nhập khẩu dược liệu là loại giấy tờ cần thiết và bắt buộc cơ sở muốn nhập khẩu sản phẩm dược liệu cần phải có, do cơ quan có thẩm quyền cấp phép để xác nhận cho doanh nghiệp được nhập khẩu mặt hàng là nguyên liệu dùng để làm thuốc từ nước ngoài vào thị trường Việt Nam. Các nguyên liệu phải có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật, khoáng vật và phải đạt các tiêu chuẩn nhất định trong điều chế thuốc. 
Các mặt hàng cần phải xin giấy phép nhập khẩu dược liệu bao gồm các loại dược liệu, các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu. Danh mục cụ thể được nêu trong thông tư Thông tư 48/2018/TT-BYT.

Thông tư 03/2016/TT-BYT có quy định các điều kiện được nhập khẩu dược liệu ở Việt Nam.
 

Những điều kiện bao gồm: 

• Cơ sở phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi buôn bán dược liệu.
• Người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ban hành ngày 09/08/2006 của Chính phủ (trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư 03/2016/TT-BYT).
• Nếu một cơ sở có nhiều địa điểm với nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở đó có một người quản lý chuyên môn, đáp ứng được các điều kiện quy định vừa nêu.
• Cơ sở phải có đủ các điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8, Thông tư 03/2016/TT-BYT.
• Trường hợp không đủ điều kiện để nhập khẩu phải ủy thác cho đơn vị khác đủ điều kiện, nhưng phải thể hiện tên đơn vị được ủy thác trên đơn hàng.
• Trường hợp nhập khẩu nguồn dược liệu do Bộ Y tế kiểm tra thì phải đạt các nguyên tắc về thực hành tốt bảo quản thuốc.

Hồ sơ cấp phép cho hoạt động nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 25, Thông tư 03/2016/TT-BYT. 
 

Theo đó, thành phần hồ sơ gồm có những giấy tờ sau:

• Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu được quy định tại Phụ lục 04 của Thông tư 03/2016/TT-BYT. Nếu không nhập khẩu trực tiếp mà phải nhờ cơ sở khác nhập khẩu ủy thác thì trên đơn hàng nhập khẩu phải nêu rõ tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
• Văn bản thể hiện chất lượng nguồn nguyên liệu nhập khẩu như: Bản nêu rõ tiêu chuẩn chất lượng, bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu của nhà sản xuất, bản chuyên luận về  tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
• Nếu dược liệu có chứa các thành phần hoạt chất hoặc tiền chất làm thuốc gây nghiện, hướng tâm thần thì phải gửi kèm theo bản báo cáo tồn kho, theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 của Thông tư 03/2016/TT-BYT.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu ở Việt Nam mới nhất nếu rõ tại Điều 88, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Điều 26 thông tư 03/2016/TT-BYT. 
 

Nội dung các văn bản này quy định về trình tự,  thủ tục cụ thể như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ

• Cá nhân, doanh nghiệp muốn xin cấp phép phải chuẩn bị đầy đủ chứng từ và nộp hồ sơ tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền của Bộ Y tế. Hình thức nộp là trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Bước 2: Giải quyết hồ sơ

• Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế xác nhận và trả cho cơ sở xin cấp giấy phép Phiếu tiếp nhận hồ sơ (mẫu 01, Phụ lục I, Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
• Bộ Y tế kiểm tra hồ sơ. Nếu đầy đủ và hợp lệ thì trong vòng 7 ngày kể từ ngày ghi trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu; Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì trong vòng 10 ngày kể từ ngày ghi trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở đề nghị và nêu yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
• Nếu hồ sơ sửa đổi bổ sung đạt thì Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung (mẫu 01, Phụ lục I, Nghị định 54/2017/NĐ-CP) và cấp giấy phép nhập khẩu trong vòng 10 ngày kể từ ngày ghi trong phiếu nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế tiếp tục gửi văn bản thông báo cho cơ sở sửa đổi, bổ sung tiếp. 
  - Trong vòng 06 tháng kể từ ngày có văn bản của Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp giấy phép không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần thứ nhất mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp xem như không còn giá trị.

Bước 3: Nhận kết quả giấy phép nhập khẩu dược liệu

• Cơ sở nhận giấy phép nhập khẩu tại bộ phận một cửa của cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

Lưu ý: Thủ tục trên chỉ áp dụng đối với danh mục dược liệu nhập khẩu thông thường được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, không áp dụng cho nhập khẩu dược liệu thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp.

Điều 90, Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định dược liệu khi nhập khẩu vào Việt Nam tại thời điểm thông quan phải có hạn dùng như sau:

• Với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam (trừ nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3, Điều 90, Nghị định 54/2017/NĐ-CP): Phải có hạn dùng 18 tháng nếu có hạn dùng trên 24 tháng; Có hạn dùng còn 1/2 đối với trường hợp có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.
• Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP:  Phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan.
• Nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định ở khoản 1 hoặc khoản 2 Điều 90, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nhưng cần thiết trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế vẫn cho phép nhập khẩu.

Ngoài những nội dung trên, khi nhập khẩu dược liệu vào Việt Nam, các cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm này còn cần lưu ý nhiều điều khác.

1. Địa điểm nộp hồ sơ nhập khẩu

Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

2. Thời hạn giải quyết hồ sơ nhập khẩu dược liệu

Sau khi nhận hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu dược liệu đầy đủ và hợp lệ, trong vòng 7 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế tiến hành cấp giấy phép cho cơ sở đề nghị (theo mẫu Phụ lục số 06, Thông tư 03/2016/TT-BYT). Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế sẽ gửi văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trên đây là những thông tin chi tiết về quy định nhập khẩu dược liệu mới nhất. Nếu còn có vấn đề gì thắc mắc cần được tư vấn, giải đáp, hãy liên hệ ngay số hotline 024.7305.0668 của Interone để được chia sẻ và hỗ trợ.