Thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm & Điều kiện đối với cơ sở Việt Nam nhập khẩu thuốc

Thuốc thành phẩm được hiểu đơn giản là loại thuốc đã trải qua hết tất cả các giai đoạn sản xuất theo yêu cầu. Loại thuốc này đã được bào chế xong, chỉ sử dụng nó để uống chứ không cần phải bào chế hay biến đổi thêm nữa. Việt Nam hiện nay là một trong những quốc gia thường xuyên tiến hành nhập khẩu thuốc thành phẩm về để sử dụng.

Thuốc được biết đến là một trong những loại hàng hóa đặc trưng và thông dụng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dân.  Bởi vì vai trò quan trọng của nó, cho nên nhà nước đã đưa ra rất nhiều các quy định liên quan đến việc làm thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm

Dưới đây sẽ là những điều luật và thông tư liên quan đến việc nhập khẩu thuốc thành phẩm:

• Nghị định 187/2013/NĐ-CP: Nghị định này đưa ra các thông tin và quy định chi tiết về việc thi hành Luật Thương mại về các hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế. Những hàng hóa xuất - nhập đều phải có giấy phép,  được cấp bởi bộ hoặc ngành liên quan vad có đầy đủ tiêu chuẩn và có kiểm định trước khi thông quan. Thuốc thành phẩm sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu ở Cục quản lý dược, bộ y tế,...
• Thông tư số 38.2015.TT-BTC: Quy định các về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát. thuế hàng hóa,...
• Thông tư số 44/2014/TT-BYT: Quy định về vấn đề đăng ký thuốc.
• Thông tư 47/2010/TT-BYT: Đưa ra hướng dẫn các hoạt động xuất - nhập khẩu thuốc, quy định về bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
• Luật dược 2016.
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thuốc là một trong những mặt hàng sản phẩm đặc biệt nhà nước đưa ra rất nhiều các quy định liên quan đến việc làm hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm. Các doanh nghiệp khi thực hiện các thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm bắt buộc phải phải đạt được đầy đủ các tiêu chí và điều kiện mà nhà nước đề ra. Đây sẽ là một số điều kiện mà Nhà nước đưa ra đối với các cơ sở nhập tại Việt Nam: 

• Các doanh nghiệp khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm phải là doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh có đầy đủ chứng nhận. Không chỉ là doanh nghiệp được nhà nước cho phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm mà họ còn phải có đầy đủ chủ cơ sở vật chất để đảm bảo an toàn cho dược phẩm. Hệ thống kho thuốc của đơn vị kinh doanh đều phải đảm bảo các tiêu chuẩn để bảo quản tốt nhất cho các sản phẩm thuốc. 

• Người quản lý chuyên môn hoặc người đại diện của cơ sở nhập thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của nhà nước. Người đứng đầu không chỉ có chuyên môn có chứng chỉ hành nghề mà còn phải có đạo đức và những tiêu chí khác liên quan đến nghề y như: Có đạo đức nghề nghiệp; Đầy đủ sức khỏe để đảm bảo chất lượng công việc; Cung cấp đầy đủ các điều kiện thực hiện tốt nhất việc sản xuất và kinh doanh thuốc;.... 
• Ngoài quy định về người quản lý và đại diện của cơ sở kinh doanh thì nguồn nhân lực của cơ sở kinh doanh cũng được nhà nước coi trọng. Doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm có nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn cao. Trình độ chuyên môn của họ phải tương ứng với hình thức kinh doanh dược phẩm mà doanh nghiệp cung cấp.
• Bên cạnh đảm bảo đội ngũ nhân viên có chuyên môn, doanh nghiệp cần phải xây dựng cơ sở vật chất đạt tiêu chuẩn của bộ Y tế. Chỉ khi đáp ứng được điều kiện liên quan đến cơ sở vật chất bảo quản và kinh doanh thuốc thì doanh nghiệp mới có thể tiến hành nhập khẩu thuốc theo quy định của nhà nước.

So với những mặt hàng nhập khẩu khác việc làm thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm sẽ khá phức tạp. Với mỗi một loại thuốc nằm trong danh mục khác nhau sẽ có điều kiện và thủ tục xin nhập nhập thuốc thành phẩm khác nhau. Thông tin của nhà nước thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm sẽ được chia thành hai loại như sau:

1. Thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam

Thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam là những loại thuốc đã được nhà nước cho phép lưu hành và phân phối tại địa bàn Việt Nam. Việc làm thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm đối với loại thuốc đã có số liệu hàng thường sẽ đơn giản hơn.
Đối thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam, bạn cần phải chuẩn bị các giấy tờ và văn bản như sau: Hóa đơn thương mại; Hợp đồng ngoại thương; Vận đơn, Giấy chứng nhận Xuất xứ sản phẩm; Giấy phép lưu hành sản phẩm; Giấy phép hoạt động của sản phẩm thuốc thành phẩm tại Việt Nam,....

2. Thuốc chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với những loại thuốc chưa có số lưu hành tại Việt Nam việc làm thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm sẽ có đôi chút khó khăn. Khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu doanh nghiệp cần phải xin phép nhập khẩu và thực hiện đăng ký số lưu hành trước. Dưới đây sẽ là các bước để doanh nghiệp có thể tiến hành nhập khẩu thuốc chưa có số lưu hành tại Việt Nam.
Bước 1: Tiến hành xin giấy phép nhập khẩu
Bước đầu tiên trong quá trình nhập làm thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm đó chính là xin giấy phép nhập khẩu. Đây là một bước được coi là một một trong những bước vô cùng quan trọng, ảnh hưởng đến cả quá trình nhập khẩu thuốc. Nhà nước cũng đã có các quy định liên quan đến việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.
Xin giấy phép làm thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm bạn cần phải chuẩn bị hồ sơ của doanh nghiệp bao gồm đơn hàng và các giấy tờ liên quan đến thuốc thành phẩm. Các loại giấy tờ thông tin liên quan đến sản phẩm thuốc thành phẩm đều phải được dịch sang tiếng Việt và có dấu công chứng. 
Bước làm này, chỉ có doanh nghiệp mới có thể tiến hành xin giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm. 
 

Bước 2: Đăng ký số lưu hành dược phẩm tại Việt Nam
Sau khi đã xin được giấy phép nhập khẩu, bước tiếp theo trong thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm là đăng ký số lưu hành dược phẩm. Nhà nước cũng đã quy định về các thủ tục đăng ký số lưu hành tại khoản 2 điều 56 của bộ luật được năm 2016. 
Doanh nghiệp phải bắt buộc chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ và thông tin để làm hồ sơ hành chính cũng như hồ sơ kỹ thuật. Để biết chính xác các loại giấy tờ nằm trong hồ sơ hành chính và hồ sơ kỹ thuật hãy liên hệ ngay với Interone Logistics để được tư vấn.
Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm
Bước cuối cùng trong việc làm thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm đó chính là làm hồ sơ nhập khẩu thuốc. Sau khi đã xin được giấy phép nhập khẩu cũng như đăng ký số lưu hành dược phẩm bạn sẽ tiến hành làm hồ sơ nhập khẩu. 
Để làm hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm bạn cần phải chuẩn bị các loại giấy tờ như sau: Đơn xin nhập khẩu thuốc thành phẩm; Đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm; Giấy chứng nhận sản phẩm dược đến từ đơn vị sản xuất; Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc thành phẩm; Hướng dẫn sử dụng và bao bì của thuốc; ….
Ngoài những giấy tờ kể trên bạn cần phải chuẩn bị một số giấy tờ khác theo yêu cầu của từng loại dược phẩm mà nhà nước quy định.
Bài viết dưới đây của Interone Logistics giới thiệu cho bạn những thông tin về thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm và những quy định của nhà nước. Bạn có thắc mắc gì về việc nhập khẩu thuốc thành phẩm hoặc cần tư vấn thêm, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua số 024.7305.0668 để được tư vấn nhé.